《意见》的每一条都回应了业界多年的期盼，不仅对企业开展创新提供了政策扶持，也为满足患者用药需求提供了保障。

作为这一生态系统的参与方之一，制药企业需要尽快围绕改革
、创新、质量三大主题来调整自己的角色，积极参与到改革之中。

随着改革的深入，《意见》十分关注“未被满足的医疗需求”，在保障药品安全性的同时，通过简政放权
、加快审批等改革，重点支持填补临床空白的新药尽快上市。

企业作为药品质量的第一责任人
，负责药品的研发
、生产和售后服务，以及临床使用报告的全周期，这不仅要求制药企业必须以更明确的责任心来保障药品的生产质量，还需要进一步加大创新力度，才能在未来医药产业格局中拥有立足之地。

《意见》中关于仿制药质量和疗效一致性评价的内容十分重要，明确提出争取用5年～10年的时间，对已上市药品注射剂进行再评价。

提升我国药品质量
，不仅是为了保证患者用药安全
，也有助于提升本土制药企业的竞争力。面对一致性评价

，全行业都需要打起精神积极行动
，钻研制药工艺，不断提升药品质量

，争取早日通过一致性评价。

对于注射剂，要求严格审评审批的呼声由来已久
。《意见》提出：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。该政策直击当前行业痛点
。改剂型一度成为一些药企“变废为宝”的良方，很多口服制剂改注射剂，并没有创新
，没有多少临床价值的提升，也不能提升我国医药行业的竞争力。《意见》传达了一个声音，即制药企业必须更多着眼于创新药的研发
，开发临床急需的产品。

我国虽然是世界第二大医药市场
，但是本土制药企业主要生产非专利药品，自主研发投入不足、产品附加值偏低、国际化程度较弱等问题尤为突出
。在《意见》鼓励药品创新，加强专利保护和补偿，完善和落实药品试验数据保护等政策下
，随着大量拥有新药研发经验的留学人员的回归

，有实力的制药企业将投入更多真金白银用于研发
。

《意见》还鼓励建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系
，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中医药是国家“名片”。应促进现代中药与传统中药共同发展，开发具有优势的产品，让中药更好地为世界人民服务。

《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》 6大部分

一
、 改革临床试验管理

(一)临床试验机构资格认定实行备案管理
。

(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验
。

(三)完善伦理委员会机制。

(四)提高伦理审查效率。

(五)优化临床试验审批程序
。