“

北京电力医院主任医师周国平
：现在有一些这个药品说明书还是比较模糊的，特别是对不良反应这一块并不是很详细
。

”

北京中医药大学法律系副教授邓勇则进一步指出，作为“组合体”的中成药，药性的不确定性比较多，不说清楚不良反应
，不利于保障老百姓的用药安全和知情权。

“

邓勇

：因为确实中成药相比于西药而言的话，临床实验这方面的可量化性

、标准化、流程化、数据化这方面相对来说要欠缺一点。而且现在这个中成药都是通过中药饮片配方，按照一定的剂量组合弄来
。但是在这样一个组合体的过程中，每一味药的功效、不良反应、它用药的一些副作用
，甚至有一些不良的这种药品安全事件以前是否发生过？发生了会怎样？都是一笔模糊账
，一抓一大把
，一喝一大碗

。

”

比如
，有医师在使用某中成药时，患者忘记告诉医生自己的过敏史等信息，因说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字
，结果用药过量给患者造成伤害
。复旦大学附属中山医院全科医学科主任潘志刚介绍
：

“

潘志刚：当你回家了以后
，你打开说明书一看
，可能你就读到说明书上它会提到对哪些情况过敏的人，禁忌或者说慎用。那么这种情况下，你就要小心用
，再次访问你的医生把你的情况跟医生说明白，然后看是否换药。所以说明书是非常重要的
。

”

另据报道
，上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计，近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格。有媒体对《指导原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀切”的感觉。但查看具体规定可以发现，与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的《指导原则》并没有一个强制执行的时间表
。

对此，北京中医药大学法律系副教授邓勇坦言，《指导原则》主要鼓励企业自愿自主规范
，不会短期内“一刀切”；但如果企业几年下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

“

邓勇
：用药说明书它不能可能是有一个绝对的标准
，不可能一刀切。主要还是要靠中成药生产企业自己的那种社会责任感的这种提升。所以这样的话也是倒逼企业在这种市场竞争的过程中
，不断去完善自身企业发展规范，让自己的产品和用药安全能够让最广大的老百姓所知晓。

”

此外，国家食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人表示，目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，更规范
、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多
。