规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确

、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。对此，国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。

中药是我国传统医学的瑰宝，但一直以来
，中药研发都存在几个弊端：临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。中成药说明书就是一个集中缩影
。与西药长长的说明书
、密密麻麻的文字相比，中成药说明书往往只有巴掌大小的一张纸

，区区几百字

。既看不到中药成分的具体含量
，不良反应通常也只是“尚不明确”，让患者不明就里。

随着现代医学的发展，以及公众知情权意识和用药安全意识的提高，“一抓一大把，一煮一大锅，一喝一大碗”的中成药研发及用药模式亟须走上科学化
、规范化的道路。中成药说明书不能再“说而不明”
，必须全面规范地说明相关信息，让患者用药更明确、更放心
。

消费者保护法第9条明确规定：消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途
、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明
、使用方法说明书
、售后服务

，或者服务的内容、规格、费用等有关情况
。在中成药说明书上表明规格
、成分、含量等，既是患者的权利
，也是药企的义务。药品不同于一般商品，语焉不详的说明书，不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患。特别在同时服用多种药物时
，很容易因某些成分叠加使用导致过量，给患者造成伤害。

传统中药不太注重药品副作用的研究，中成药又是以中药材为原料，运用现代制剂工艺加工而成
，在投入市场伊始不良反应不明确情有可原。但这并不能作为一劳永逸的挡箭牌
。目前药品上市许可持有人制度正在试点推进，制度规定药品上市许可持有人对该药品的安全性

、有效性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测
，一旦发现相关不良反应

，应及时对药品说明书进行修订，提醒患者注意
。

此外，中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。一直以来，中药在国外受到广泛认可的同时，传统剂型难以适应国际需求

、不符合国际规范等问题也备受诟病
。开诚布公地公布相关信息
，有助于国外患者正确认识和接受中成药，同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理
，提升药品质量水平。