《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》发布
作者： 来源 ： 更新于：2022-5-10 阅读 ：
国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告 （2022年第24号）
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件 ：1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）
2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2022年4月29日
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