第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备
、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮
、防虫
、防鼠等措施，保证药品质量
。

第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则
，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方

、用药医嘱的适宜性进行审核。

医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定
。

第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时
，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区
、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂
。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

医疗机构配制制剂
，应当按照经核准的工艺进行

，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外
。

医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区
、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
。

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售
。

第七章　药品上市后管理

第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划

，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性
、有效性和质量可控性进行进一步确证
，加强对已上市药品的持续管理。

第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施

，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度
，实行分类管理
。属于重大变更的
，应当经国务院药品监督管理部门批准

，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
。