解读

：对不按规定炮制的中药饮片的规定，调整至此项下
。

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求

。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核
，保证购进
、使用的原料
、辅料等符合前款规定要求
。

解读：原辅料也须符合GMP要求
。生产企业应进行原辅料供应商审计。

第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器
，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准
。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
。

第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验
。不符合国家药品标准的
，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件

。符合标准

、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

解读：增加对药品出厂放行规程的要求。

第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存
、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地
、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称

、成份、规格、上市许可持有人及其地址
、生产企业及其地址
、批准文号、产品批号

、生产日期
、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量
、禁忌
、不良反应和注意事项
。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期
、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品
、医疗用毒性药品、放射性药品

、外用药品和非处方药的标签
、说明书，应当印有规定的标志
。

解读：对药品包装要求
，不再单独设置章节
，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”，可根据要求适当调整。

第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业
、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的
，不得从事直接接触药品的工作
。

第五章　药品经营

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证
。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品
。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围

，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可
，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则
。